日本における再生医療等製品の臨床開発

新時代の価値創造へグローバルの総合力で革新的なパフォーマンスを IQVIAは、グローバルの先端知⁠識と日本ローカルの深い知⁠見を組み合わせた屈指の専門性に、データ・分析力・テクノロジーを掛け合わせた革新的なアプローチで、新時代における医薬品・医療機器開発の精度とスピードを加速し、製品価値の最大化を支援します。

IQVIAは、お客様の様々なニーズにお応えし続けるためにライフサイエンス業界に特化した革新的なソリューションの充実に注力していきます。当社のテクノロジーソリューションは、コンプライアンスを遵守しながらも、医療全体の高度化と業績拡大を目指すお客様を、強力にご支援してまいります。

日本における再生医療等製品の臨床開発

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再生医療等製品の早期の実用化に対応した承認制度

厚生労働省は、日本での再生医療等製品の実用化を促進するために、早期承認制度を導入しました。

従来の制度では治験にて有効性と安全性を確認する必要がありましたが、新制度では治験にて有効性の推定と安全性の確認で承認が可能になりました。

通常、既存治療薬が存在していないアンメットな領域を対象とした再生医療等製品がこの制度を利用できます。